Forse domper voor reuma-medicijn Galápagos
Het middel filgotinib van biotechnoloog Galápagos is in de huidige vorm nog niet klaar voor goedkeuring in de Verenigde Staten. Dat heeft de Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA) gemeld aan Galápagos-partner Gilead.
Tegenslag
Topman Onno van de Stolpe van Galapagos noemt het de grootste tegenslag voor het Nederlands-Belgische biotechbedrijf in het 22-jarig bestaan. 'Dit is een zeer onverwacht en onwelkom bericht. Ik heb wel eens betere dagen gehad. Het voelt alsof je bijna bij de finish bent, maar wordt teruggestuurd om nog een rondje door het stadion te doen.' Van der Stolpe verwacht dat de toelating van filgotinib op de Amerikaanse markt met zeker anderhalf jaar is vertraagd.
Impact
Het aandeel Galápagos werd na de tegenvaller met het reumamiddel hard afgestraft op de Amsterdamse aandelenbeurs. De koers kelderde met zo'n 28 procent. Van der Stolpe kan nog niet goed inschatten wat de financiële impact op het bedrijf zal zijn. Bij goedkeuring van het medicijn zou Galapagos van partner Gilead een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen, dat bedrag is nu op de lange baan geschoven.
Luister terug | Beurswatch | Galápagos blijft een gok
De FDA heeft de data van twee studies opgevraagd om tot afronding van de beoordeling van filgotinib te komen. Deze studies werden opgezet om vast te stellen of het middel impact heeft op spermaparameters. De autoriteit uitte zijn bezorgdheid over het algemene risico-baten-profiel van een filgotinib-dosis van 200 milligram. Van der Stolpe verwacht dat de Europese Unie het middel over enkele weken gewoon goedkeurd en Galapagos in ieder geval met de verkoop van filgotinib in Europa kan beginnen.
Lees ook | Galápagos en aandeelhouder gebaat bij onafhankelijkheid
