Internationaal2 jun '22 11:36

'Philips informeerde FDA jarenlang niet over ernstige problemen met apneu-apparaten'

Auteur: BNR Webredactie

De Amerikaanse Philips-dochter Respironics zou jarenlang kennis hebben gehad van ernstige problemen met zijn medische apparaten, zonder in te grijpen of de toezichthouder te informeren. Dat blijkt uit een vertrouwelijk rapport van Philips gericht aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat in handen is van het FD.

Philips veroorzaakte in juni vorig jaar grote onrust onder patiënten door vijf miljoen beademingsapparaten terug te roepen. Die apparaten kunnen gezondheidsschade en mogelijk kanker veroorzaken bij apneupatiënten vanwege afbrokkelend schuim in de maskers.

Lees ook | Philips zet 165 miljoen extra opzij voor terugroepactie apneu-apparaten

Philips beschikte in 2015 al over bewijs van ernstige problemen bij Respironics, maar greep pas in 2021 in. De gevoelige onthullingen staan in een 91 pagina's tellend rapport uit december, dat het FD bemachtigde via een Amerikaans WOB-verzoek. Zo erkent Philips in het stuk dat er tientallen protocollen voor kwaliteitscontrole, risicoanalyse en klachtenbehandeling niet op orde waren.

Philips had veel cruciale informatie

‘Dit rapport leest als één lange lijst met zaken die niet op orde zijn’, zegt FD-journalist Johan Leupen. ‘Philips had heel veel cruciale informatie, maar was kennelijk niet in staat om in te grijpen. Het heeft jaren geduurd - tot 2021 - voordat de apparaten werden teruggeroepen.’

Lees ook | Inspectie: Philips schiet tekort bij terugroepactie apneu-machine

De vraag die boven de markt blijft hangen is in hoeverre het hoofdkantoor van Philips in Amsterdam op de hoogte was van de problemen, stelt Leupen. ‘In het rapport wordt duidelijk dat er in Amerika hoge functionarissen betrokken waren bij dit probleem en ook heel lang niets gedaan hebben. Gek genoeg heeft de topman van Respironics een paar maanden voor die grote terugroepactie een enorm mooie baan gekregen bij Philips. Het lijkt er dus op dat het hoofdkantoor die man argeloos een promotie heeft gegeven.’

Geen schuldbekentenis

Philips erkent nergens in het rapport expliciet schuld. Wel geeft het bedrijf toe dat er tientallen processen niet goed zijn gegaan. Philips wil verder niet ingaan op de inhoud van het vertrouwelijke document. 'We werken op alle fronten samen met de FDA om dit dossier tot een goed einde te brengen', is het enige wat de woordvoerder erover kwijt wil.

Lees ook | Philips-topman onder vuur: 'Per direct vervangen'

Gerelateerde artikelen